În grupul pacienților infectați care au fost tratați cu LAGEVRIO™ (molnupiravir), la niciunul dintre aceștia nu s-au mai identificat particule virale infecțioase în zilele a 3-a, a 5-a și a 10-a de la începerea tratamentului
București, 14 aprilie 2022: MSD (Merck Sharp & Dohme, denumire comercială a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA) și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat că noi date care evaluează LAGEVRIO™ (molnupiravir), medicamentul antiviral oral pentru COVID-19, vor fi prezentate la Congresul European de Microbiologie Clinică și Boli Infecțioase (ECCMID), organizat în perioada 23-26 aprilie 2022 la Lisabona.
Prezentarea include analize finale privind răspunsul virusologic pe parcursul și după o cură de tratament de cinci zile cu LAGEVRIO, ca parte a studiului de fază 3 MOVe-OUT, în care a fost evaluat LAGEVRIO versus placebo pentru tratamentul COVID-19 la pacienții adulți cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, nespitalizați, și care prezentau risc crescut de evoluție spre forme severe.
Nivelul infecțiozității virale a fost analizat în baza probelor disponibile de la participanții în studiul clinic, folosind teste de apreciere a efectului citopatic viral prin formare de plaje, în care celulele de tip Vero au fost utilizate ca celule-gazdǎ. Răspunsul virusologic investigat a fost analizat la pacienții care au primit cel puțin o doză placebo sau molnupiravir (populația cu Intenție ajustată de tratament, mITT) și a fost predefinit ca modificările nivelului ARN viral comparativ cu momentul înrolării în studiu și ca ponderea pacienților la care s-a constatat Clearance viral (ex. ARN SARS-CoV-2 nedetectabil) și la care nu au fost detectate particule virale infecțioase până în ziua 29.
La pacienții cu virus infecțios izolat la momentul inițial și pentru care au fost disponibile date privind infecțiozitatea, molnupiravir a fost asociat cu o eliminare mai rapidă a virusului infecțios comparativ cu placebo. În ziua a 3-a de tratament, în rândul acestor pacienți, ponderea celor la care s-au identificat particule virale infecțioase SARS-CoV-2 a fost 0% (n=0/92) pentru grupul care a primit LAGEVRIO, comparativ cu 21,8% (n=20/96) pentru grupul care a primit placebo.
În ziua a 5-a, ponderea a fost 0% (n=0/91) pentru grupul care a primit LAGEVRIO, comparativ cu 2,2% (n=2/89) pentru grupul care a primit placebo. În ziua a 10-a, nu au mai fost detectate particule virale infecțioase în niciunul din cele 2 grupuri. De asemenea, din ziua a 3-a până în ziua a 10-a, molnupiravir a fost asociat cu o scădere medie a ARN SARS-CoV-2 mai mare comparativ cu placebo, deși ambele au fost asociate cu rate comparabile de eliminare a ARN-ului viral până în ziua 29.
„În aceste analize exploratorii din studiul nostru de fază 3, efectuat la pacienții cu forme ușoare până la moderate de COVID-19, LAGEVRIO, un medicament antiviral oral, a eliminat particulele virale infecțioase SARS-CoV-2 mai rapid decât placebo în rândul pacienților care aveau virus infecțios la momentul inițial, ceea ce a determinat nedetectarea virusului infecțios în ziua a 3-a, a 5-a, a 10-a”, a declarat dr. Jay Grobler, associate vice president, boli infecțioase și vaccinuri, MSD Research Laboratories. „Aceste date ne întăresc încrederea în potențialul LAGEVRIO de a fi parte a soluției la pandemia COVID-19.”
„Aceste date sunt în concordanță cu concluziile studiului de fază 2 sponsorizat de Ridgeback Bio și ne încurajează. Ele vor ajuta la întărirea bazei de cunoștințe științifice despre LAGEVRIO ca opțiune de tratament pentru formele ușoare până la moderate de COVID-19 la pacienții eligibili”, a spus Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics.
În România, LAGEVRIO® (molnupiravir) este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigenoterapie suplimentară și care prezintă risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19. MSD a furnizat la cerere acest medicament aflat în procedură de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului, ca urmare a eliberării unei Autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în data de 18.01.2022 unui distribuitor local, agreat de Ministerul Sănătății. LAGEVRIO® (molnupiravir) este inclus în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, datele existente susținând beneficiul în cazul administrării precoce, în primele cinci zile de boală, la pacienți care au factori de risc pentru evoluție severă, fiind redus semnificativ riscul de agravare și de deces.Conform informării Ministerului Sănătății privind tratamentele antivirale și a Protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 LAGEVRIO® (molnupiravir) poate fi utilizat numai după o evaluare prealabilă clinică, imagistică și biologică a pacientului, putând fi eliberat atât în spital pentru pacientul spitalizat, cât și de către Centrul de Evaluare și Tratament Covid-19 pentru tratamentul la domiciliu.
Eficacitatea și siguranța clinică a Molnupiravir au fost evaluate în studiul clinic de fază 3 MOVe-OUT la pacienții adulți nespitalizați cu COVID-19 confirmat prin teste de laborator, nevaccinati împotriva SARS-CoV-2, la care simptomele au debutat în maxim 5 zile de la înrolare, și care – la intrarea în studio – nu au primit oxigen suplimentar și prezentau cel putin unul din factorii de risc enumerați în protocolul studiului pentru progresia către forma severă COVID-19 (vârstă de 60 ani sau mai mult, diabet zaharat, obezitate [IMC > 30], afecțiuni renale cronice, afecțiuni cardiace grave, boală pulmonară obstructivă cronică sau cancer activ)1. Obiectivul primar de eficacitate investigat în MOVe-OUT a fost de a analiza eficacitatea LAGEVRIO 800 mg de două ori pe zi timp de cinci zile, comparativ cu placebo, evaluat prin procentul de participanți care au fost spitalizați și/sau au decedat până în ziua 29. Rezultatele studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine.
Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor de punere pe piață
Accesul global la acest medicament a fost o prioritate pentru MSD și Ridgeback încă de la începutul colaborării lor. Cele două companii au decis să ofere acces cât mai rapid la molnupiravir la nivel global, printr-o abordare completă de furnizare și acces, care include:
Producție: MSD a produs 10 milioane de tratamente complete până la sfârșitul anului 2021 și estimează să producă încă cel puțin 20 de milioane în 2022. Până în prezent, MSD a livrat molnupiravir în peste 30 de țări.
Licențe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a încheiat acorduri de licență voluntară cu producători de medicamente generice și Medicines Patent Pool pentru a permite accesul extins la molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor locale de reglementare.
UNICEF: Pentru a suplimenta cantitatea furnizată de producătorii licențiați de generice, MSD a încheiat un acord cu UNICEF, alocând organizației până la 3 milioane de tratamente complete de LAGEVRIO pentru țările cu venituri mici și medii până în prima jumătate a anului 2022.
Donații de medicamente: MSD s-a angajat să doneze 100.000 de tratamente complete organizației globale de ajutor umanitar Direct Relief pentru a le distribui refugiaților din țările cu venituri mici și medii, inclusiv 50.000 de tratamente complete pentru persoanele afectate de conflictul din Ucraina.
Acorduri de achiziție: MSD a semnat un acord de achiziție cu guvernul SUA, în baza căruia compania îi va furniza aproximativ 3,1 milioane tratamente complete cu molnupiravir, după autorizarea pentru utilizare în urgență sau aprobarea din partea FDA. MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guverne din peste 30 de țări, inclusiv Australia, Canada, Coreea, Japonia, Thailanda, Marea Britanie și Statele Unite, în așteptarea autorizațiilor de punere pe piață, fiind în prezent în discuții și cu alte guverne. MSD intenționează să implementeze o strategie de stabilire a prețurilor bazată pe criteriile Băncii Mondiale privind veniturile țărilor, care reflectă capacitatea unei țări de a-și finanța răspunsul împotriva pandemiei.
Informații cu privire la prescrierea și administrarea în siguranță a Molnupiravir1
Grupa de pacienți țintă
Medicamentul Lagevrio (molnupiravir) este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigenoterapie suplimentară și care prezintă risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID 19.
Recomandări privind doza și durata tratamentului
Doza recomandată de Lagevrio este de 800 mg (patru capsule de 200 mg) administrată pe cale orală la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Medicamentul Lagevrio trebuie să fie administrat cât mai curând posibil după ce a fost făcută diagnosticarea COVID-19 și în termen de 5 zile de la debutul simptomelor.
Molnupiravir este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Lagevrio la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio.
Sarcina
Medicamentul Lagevrio nu este recomandat în timpul sarcinii și femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. Nu există date privind utilizarea Lagevrio la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Alăptarea
Pe baza potențialului de reacții adverse cauzate de Lagevrio la sugarul alăptat, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză de Lagevrio. Nu se cunoaște dacă Lagevrio sau oricare dintre componentele Lagevrio sunt prezente în laptele uman, afectează producția de lapte uman sau au efect asupra sugarului alăptat. Nu au fost efectuate studii cu molnupiravir privind alăptarea la animale.
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile cu molnupiravir. Pe baza datelor limitate disponibile in vitro, nu au fost identificate riscuri substanțiale pentru interacțiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic atunci când se administrează molnupiravir 800 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Rezumatul profilului de siguranţǎ
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu 800 mg la fiecare 12 ore, timp de 5 zile și timp de 14 zile după ultima doză au fost diareea (3%), greața (2%), amețeala (1%) și cefaleea (1%), toate fiind de grad 1 (ușoare) sau grad 2 (moderate).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Condiţiile pentru monitorizarea siguranţei:
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: +4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Despre MSD
De peste un secol, MSD descoperă pentru viață, dezvoltând medicamente și vaccinuri pentru multe dintre afecțiunile cele mai dificil de tratat, urmându-și misiunea de a salva și îmbunătăți vieți. MSD este denumirea comercială a Merck & Co., Inc., cu sediul central în Kenilworth, N.J., U.S. Ne dovedim angajamentul față de îmbunătățirea accesului la servicii medicale prin politici, programe și parteneriate cuprinzătoare. Astăzi, MSD continuă să se afle în avangarda cercetării, contribuind la progresul în prevenirea și tratarea bolilor care amenință oamenii și animalele, incluzând cancerul și bolile infecțioase, precum HIV și Ebola, și tot mai numeroasele zoonoze, întrucât aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică din lume axată pe cercetare intensivă. Pentru mai multe informații, accesați www.msd.com.